Wesentliche Gesetzestexte und weiterführende Links
Wesentliche Gesetzestexte und weiterführende Links
Die offiziellen Gesetzestexte der Europäischen Union finden sich im EUR-lex unter folgenden Links:
Medical Device Regulation (MDR) 2017/745
In vitro Diagnostic (medical device) Regulation (IVDR) 2017/746
Hinweis: Hier wird der Gesetzestext in der ursprünglichen Erst-Veröffentlichung angezeigt. Um auch die aktuellen gültigen Änderungen im Gesetztestext zu sehen muss die konsolidierte Fassung geöffnet werden.
Zum Beispiel: In Kraft: Dieser Rechtsakt wurde geändert. Aktuelle konsolidierte Fassung: 28/01/2022 - Hier sollte die konsolidierte Fassung vom 28.01.2022 geöffnet werden.
Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (=Medical Device Coordination Group (MDCG)) hat unter anderem die Aufgabe bei der Entwicklung von Leitlinien für die Durchführung der Verordnungen mitzuarbeiten. Diese Leitlinien nennt man "Guidance Dokumente" und sie richten sich an Hersteller aber auch an benannte Stellen (also "Prüfstellen"). Sie helfen somit oft bei der Auslegung der Gesetzestexte.
Früher wurden sogenannte MEDDEVs als Leitlinien erstellt die nun durch die Guidance Dokumente abgelöst wurden.
Die Verordnungen fordern von Herstellern, dass die Medizinprodukte dem Stand der Technik entsprechen. Durch das Anwenden von zur jeweiligen Verordnung harmonisierten Normen ist anzunehmen, dass das Produkt ausgewählte Anforderungen entspricht.
Hier findet man auch jeweils den Link zum jeweiligen Durchführungsbeschluss:
Durchführungsbeschluss 2021/1182 MDR (Auflistung der harmonisierten Normen)
Durchführungsbeschluss 2021/1195 IVDR (Auflistung der harmonisierten Normen)
Hinweis: Um auch hier die aktuellen gültigen Änderungen zu sehen muss die konsolidierte Fassung geöffnet werden.
Die europäischen Verordnungen sind in allen Mitgliedsstaaten gültig und müssen nicht in nationale Gesetze transferriert werden. Das österreichische Medizinproduktegesetz führt allerdings länderspezifische Details aus und ist somit für Hersteller, neben der MDR bzw. IVDR, unbedingt zu beachten!
Den Gesetzestext der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) findet man im eCFR.